APDEJT.si

Delnice farmacevtskega podjetja Sarepta Therapeutics so močno poskočile po odločitvi Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA), da prekine prostovoljni premor pri uporabi genske terapije Elevidys. Terapija, namenjena zdravljenju Duchennove mišične distrofije, je zdaj spet dovoljena, vendar omejena na paciente, ki še lahko hodijo. Odločitev sledi več smrtnim primerom, povezanim z zdravilom.

Delnice farmacevtskega podjetja Sarepta Therapeutics so v ponedeljek po zaprtju borze poskočile, saj je podjetje napovedalo, da bo nadaljevalo s pošiljanjem svoje genske terapije za nekatere paciente. Ta poteza sledi kratki prekinitvi, ki so jo zahtevali regulatorji po smrti pacienta. Uprava za hrano in zdravila (FDA) je priporočila odpravo prepovedi.

Odstop polarizirajočega vodje cepiv pri FDA, dr. Vinaya Prasada, ki je agencijo zapustil po kratkem mandatu, je razjezil biotehnološka podjetja, skupine bolnikov in konservativne zaveznike. Prasad je bil na položaju manj kot tri mesece in je bil tarča kritik s strani konservativcev. Njegov odhod so označili za polarizirajočega.

Komisar ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) je odgovoril na kritike glede nedavnih odobritev cepiv proti COVID-19. Komisar poudarja, da gre pri postopku odobritve za dolgotrajen proces, ki zahteva čas. Izjava je namenjena pomirjanju javnosti in strokovne skupnosti, ki izraža zaskrbljenost glede hitrosti in preglednosti odobritev.

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je preklicala prepoved iz leta 2022 in dovolila podjetju Juul Labs nadaljnjo prodajo svojih e-cigaret in polnilnih kartuš z okusom tobaka in mentola. Odločitev, ki prinaša olajšanje podjetju, je bila sprejeta na podlagi študij, ki so pokazale, da so ti izdelki manj škodljivi za odrasle kadilce in da koristi za odrasle presegajo tveganja, povezana z uporabo med najstniki.

Najnovejše poročilo razkriva, da je umetna inteligenca (UI), poimenovana Elsa, ki jo je uvedla Uprava za hrano in zdravila (FDA) ZDA z namenom izboljšanja dela zaposlenih, ustvarila lažne študije o novih zdravilih. Zaposleni so izrazili zaskrbljenost nad alarmantnimi napakami in počasnim sprejemom tega orodja v agenciji, kar kaže na težave pri njegovi implementaciji in učinkovitosti.

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je po večletnih pravnih bitkah in zdravstvenih pomislekih odobrila podjetju Juul Labs trženje nekaterih svojih elektronskih cigaret v Združenih državah Amerike. To predstavlja pomemben preobrat, saj je agencija leta 2022 popolnoma prepovedala izdelke podjetja Juul. Odločitev, sprejeta v petek, 18. julija 2025, podjetju Juul omogoča, da nadaljuje s prodajo e-cigaret na ameriškem trgu.

Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) je umaknila dovoljenja za nujno uporabo (EUA) za cepiva proti COVID-19, ki so bila podlaga za obvezna cepljenja in omejitve. Hkrati pa je FDA odobrila posodobljena cepiva proti COVID-19 proizvajalcev Pfizer, Moderna in Novavax, vendar z novimi omejitvami. Nekateri viri navajajo, da je sekretar za zdravje Robert F. Kennedy ml. odpravil dovoljenje za nujno uporabo cepiv proti COVID-19. Agencija je odobrila posodobljena cepiva za vse osebe, starejše od 65 let in tiste z visokim tveganjem.

Delnice farmacevtske družbe Sarepta Therapeutics so v torek nadaljevale s padanjem, potem ko je podjetje sporočilo, da se bo odzvalo na zahtevo Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) in ustavilo pošiljke svoje genske terapije za mišično distrofijo. Odločitev, objavljena v ponedeljek, je bila sprejeta po več smrtnih primerih bolnikov, ki so pritegnili pozornost regulatorjev.

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je kljub nasprotovanju Roberta F. Kennedyja mlajšega tiho podelila polno odobritev Moderninemu cepivu mRNA COVID-19 za otroke. Po tem dogodku sta bila odpuščena dva pomočnika ameriškega ministrstva za zdravje in socialne storitve (HHS).

Podjetje Sarepta Therapeutics Inc. je zavrnilo zahtevo ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA), da ustavi vse pošiljke svoje genske terapije Elevidys po treh smrtnih primerih. Bloomberg je poročal, da je FDA razkrila, da sta dva najstnika z Duchennovo mišično distrofijo, ki nista mogla hoditi, umrla po prejemu zdravila.

Članek na portalu ZeroHedge kritizira Ameriško akademijo za pediatrijo, češ da je v času pandemije covida-19 kršila temeljno načelo medicine – ne škodovati. Istovremeno, študija, o kateri poroča The Blaze, opozarja na morebitno povezavo med paracetamolom, široko uporabljenim protibolečinskim sredstvom, in avtizmom. Robert F. Kennedy Jr. je že prej izrazil zaskrbljenost zaradi naraščajočega števila primerov avtizma v Združenih državah.

V Združenih državah Amerike je bil konec obveznega cepljenja proti COVID-19, saj je zdravstveni minister Robert F. Kennedy Jr. preklical nujne odobritve za cepiva proti COVID-19. S tem je uradno končana era državnih prisilnih ukrepov v zvezi s cepljenjem proti COVID-19 v ZDA.

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je odobrila posodobljena cepiva proti COVID-19 podjetij Pfizer, Moderna in Novavax za sezono 2025-2026. Dostop do cepiv je omejen za nekatere otroke in odrasle, pri čemer je bilo eno od dveh cepiv za mlajše otroke umaknjeno. Medtem se pojavljajo poročila, da Trumpova administracija razmišlja o umiku cepiv proti COVID-19 s trga zaradi zaskrbljenosti glede porasta primerov raka in domnevne vloge cepiv mRNA pri tem. Predsednik Trump naj bi resno razmišljal o prepovedi cepiv proti COVID-19 po vsej državi. Odobritev novih cepiv je pogojna in z omejeno uporabo za otroke in odrasle.

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je uvedla omejitve za uporabo cepiv proti COVID-19, pri čemer je odpravila nujne odobritve in omejila uporabo na posameznike z visokim tveganjem za zaplete. Sekretar za zdravje in človeške storitve Robert F. Kennedy Jr. je napovedal te spremembe, ki naj bi končale obvezno cepljenje. Medtem se v Kaliforniji hitro širi nova različica 'stratus' virusa COVID-19, zaradi česar so stopnje okužb med najvišjimi v državi. V Mehiki je Cofepris odobrila cepivo proti različici LP.8.1 virusa COVID-19. Obstajajo tudi neutemeljene trditve, da cepiva povzročajo resne bolezni, ki jih je več organizacij za preverjanje dejstev že ovrglo. Nekateri viri poročajo, da Donald Trump razmišlja o prepovedi cepiv proti COVID-19 zaradi domnevnega porasta primerov raka.

Španija bo spremenila priporočila za cepljenje proti gripi in covidu-19 v prihajajoči sezoni zaradi nizke stopnje okužb s covidom. Medtem je ameriška agencija FDA odobrila posodobljena cepiva proti covidu podjetij Pfizer, Moderna in Novavax, ki ciljajo na novejšo različico koronavirusa, vendar vsem ne bo omogočeno prejemanje teh cepiv.

Medtem ko zdravstveni strokovnjaki zavračajo stališča Roberta F. Kennedyja Jr. o cepivih proti COVID-19 in pozivajo k cepljenju, so delnice podjetja BioNTech padle po odločitvi ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA), da ukine splošno odobritev cepiv proti COVID-19 v ZDA. Kennedy je obljubil, da bo ukinil obvezno cepljenje proti COVID-19, kar je povzročilo padec vrednosti delnic BioNTech.

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je odobrila posodobljena cepiva proti COVID-19 podjetij Pfizer, Moderna in Novavax, vendar je omejila njihovo uporabo za nekatere Američane, vključno z otroki, mlajšimi od pet let. Nova cepiva so prilagojena novim različicam virusa. V Kanadi bo cepljenje proti COVID-19 za nekatere brezplačno, medtem ko bodo drugi morali plačati. V Mehiki je Cofepris odobrila cepivo proti različici LP.8.1.

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je odobrila posodobljena cepiva proti COVID-19 proizvajalcev Pfizer, Moderna in Novavax za prihajajočo jesensko in zimsko sezono, vendar je omejila njihovo uporabo za mnoge Američane. Agencija je tudi preklicala dovoljenje za nujno uporabo cepiv proti COVID-19 za zdrave otroke, mlajše od 5 let, s čimer je umaknila eno od dveh cepiv, ki sta bili na voljo za to starostno skupino.

Strokovnjaki opozarjajo na povezavo med porastom agresivnih oblik raka, imenovanih tudi "turbo rak", in mRNA cepivi proti Covidu-19. Dr. William Makis je razkril dramatično povečanje teh vrst raka po uvedbi cepljenja. V člankih je omenjeno tudi, da naj bi zdravila Ivermectin in Fenbendazole potencialno zdravila raka.